Gündem Selçuk Üniversitesinden koronavirüs aşısı müjdesi Aşının kullanılabileceği tarih açıkladı

Selçuk Üniversitesi'nden koronavirüs aşısı müjdesi - Konya haberleri

Selçuk Üniversitesi'nden koronavirüs aşısı müjdesi: Aşının kullanılabileceği tarih açıkladı

Türkiye'de koronavirüs aşısı geliştiren merkezlerden biri olan Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi'nde 'SARS-COV-2' virüsü için üretilen iki aşı, hayvan deneyleri aşamalarından başarıyla geçti. Üretilen inaktif aşının ocak ayında faz çalışmalarına başlanacağını belirten Selçuk Üniversitesi Aşı Geliştirme ve Uygulama Merkezi Müdürü Prof. Dr. Osman Erganiş, "İnsanlar bu aşıları 2021 haziran ve temmuz ayı gibi topluca kullanabilir" dedi.

Haber Merkezi DHA
Koronavirüs aşısı geliştiren 13 merkezden biri olan Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi, iki farklı inaktif aşı geliştirdi.
Koronavirüs aşısı geliştiren 13 merkezden biri olan Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi, iki farklı inaktif aşı geliştirdi.

Koronavirüs aşısı geliştiren 13 merkezden biri olan Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi, iki farklı inaktif aşı geliştirdi. Üniversitenin Aşı Geliştirme ve Uygulama Merkezi Müdürü Prof. Dr. Osman Erganiş başkanlığında Bilkent Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Pendik Veteriner Kontrol Araştırma Enstitüsü’nde farelere uygulanan aşılar, testlerden başarıyla geçti. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurmak için dosya hazırladıklarını belirtti.

DHA

Prof. Dr. Osman Erganiş, sözlerini şöyle sürdürdü:

  • "Biz inaktif aşı yapıyoruz. 'SARS-CoV-2' virüsünü izole ettik. 20 hastadan 13 tane izole ettik. Ekip olarak da Pendik Veterinerlik Araştırma Enstitüsü’nde biogüvenlik seviyesi 3 olan bir laboratuvarda, çok riskli olan bu virüsün orada üretilmesi için TÜBİTAK'a proje verdik. Virüsleri ürettikten sonra bunlardan farklı modellerde aşı hazırladık. Bu aşılarımızı farelerde iki farklı deneme ortamında, Bilkent Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Pendik Veteriner Kontrol Araştırma Enstitüsü’nde farelerde denemelerimizi tamamladık. 5 farklı formulasyondan iki formülasyonun çok daha iyi sonuç verdiğini gördük. Şuan da Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuracak dosyamızı hazırlıyoruz. İki farklı formülasyonda aşı hazırladığımızı düşünüyoruz. İkisi de inaktif. Ama Türkiye’de bizim dışımızda 12 proje daha var. Ülkemizin en büyük kazanımı diye bakıyorum ben buna. Farklı aşı modelleri çalışıyoruz. Birkaç aşının mutlaka başarılı olabileceğine inanıyoruz. Bu da ülkemiz için büyük bir kazanç olacaktır. Örneğin, yaşlılarda farklı bir formülasyon uygulanabilir. Hamile kadınlarda farklı bir sistem uygulanabilir. İmmün sistemi baskılanmış çocuklarda farklı uygulanabilir. Gençler de farklı olabilir. Dolayısıyla, tek bir model aşıyla yol alınması riskli."

DHA

Yerli aşı insanda denenecek
KORONAVİRÜS
Yerli aşı insanda denenecek

"Kısa sürede en güvenilir aşıları geliştirmek için imce usulüyle çalışıyoruz"

Kısa sürede en güvenilir aşıları üretmek için ekip arkadaşlarıyla imece usulüyle çalıştıklarını söyleyen Prof. Dr. Erganiş, "Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi olarak bizim fakültelerimiz içinde en önemli yönümüz, yaklaşık 30 yıldır aşı çalışan bir bölümüz. Tabii biz bu aşıları hayvan sağlığına yönelik çalışıyoruz. Çünkü bulaşıcı hastalıklar, hayvanlarda daha çoktur. Bizim birkaç yıl öncesinde hayvanlardaki koronavirüs ile alakalı aşı hazırlığımız vardı. Tarım Bakanlığı’nın talep ettiği bir konuydu. TÜBİTAK Başkanlığı tarafından davet edilip bizden istendiğinde, bizim en iyi, en hızlı geliştirebileceğimiz inaktif aşı yapabiliriz dedik ve başladık. Alanında başarılı ekip arkadaşlarımız var. Onlarla birlikte, bu ülkeye kısa sürede en güvenilir aşıları geliştirmek için imece usulüyle çalışıyoruz'' dedi.

Çin'den getirilen korona aşısı İzmir'de gönüllülere uygulanıyor
KORONAVİRÜS
Çin'den getirilen korona aşısı İzmir'de gönüllülere uygulanıyor

DHA

"Aşının faz çalışmaları ocak ayınca başlayacak"

Aşının kullanabileceği tarihi açıklayan Prof. Dr. Osman Erganiş, ''Deney hayvanları kısmı tamamlanmış aşı modelleri var. Bunların bir an evvel dünya standartlarındaki tesislerde üretilip, faz çalışmalarına başlanılması lazım. Bizim ürettiğimiz aşı da ocak ayı gibi faz çalışmalarına başlayacak. İnsanlar bu aşıları topluca ne zaman kullanabilir dersek, 2021 yılı haziran ve temmuz ayı gibi hesaplıyorum. Dünyada biz çok geç kalmadık" diye konuştu.

Her şey yolunda giderse mayısta hazır: Yerli aşının üretildiği fabrikada son durum ve detaylar...
FOTOĞRAF 23
Title
Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, ilk kez geçtiğimiz hafta Tekirdağ'daki Koçak Farma Tesisleri'nde, Kovid-19 yerli aşı çalışmalarının yürütüldüğü laboratuvarda incelemede bulunarak Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan ile görüntülü görüşme yapmış ve çalışmalara ilişkin bilgi vermişti.
Title
Bakan Koca, daha sonra müjdeyi vererek Faz 1 denemelerine 44 gönüllü üzerinde başlanacağını açıklamıştı.
Title
Yarım asırlık yerli firma Koçak Farma'nın Genel Müdürü ve CEO'su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, pre-klinik yani hayvan deneyleri tamamlanan ve artık insanlar üzerinde klinik araştırmaların başlatıldığı Faz 1 aşamasına gelen yerli aşıyla ilgili merak edilenleri anlattı.
Title
Yüksek güvenlikli BSL-3 laboratuvarına sahip Koçak Farma'nın Çerkezköy'deki 140 bin metrekarelik tesislerinde, pandemi döneminde ikinci bir girişim daha yapıldı ve Kovid aşısının üretimi için birkaç ay içinde yaklaşık 20 milyon euro'luk yatırımla ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurularak akreditasyonu tamamlandı.
Title
Dr. Koçak, laboratuvarların, geliştirilen diğer yerli aşılar ve talep olursa yabancı aşıların üretimini de yapabilecek kapasiteye sahip olduğunu vurguladı.
Title
Dr. Hakan Koçak, yaklaşık 100 bilim insanının görev yaptığı Koçak Farma Ar-Ge departmanında aylardır üzerinde çalışılan Kovid-19 aşısının, inaktif aşı olarak bilinen ölü virüs aşısı olarak dizayn edildiğini söyleyerek, “İnaktif aşıların özelliği, uzun yıllardır aşı üretiminde kullanılan bir teknoloji olması. Yine burada kullanılan hücre hatlarının da daha önceki aşılarda kullanılan ve iyi tanımlanmış hücre hatlarından oluşması... Bu açıdan bizim için bilinirliği fazla, daha güvenli diyebileceğimiz aşılardır inaktif aşılar. Buzdolabında 2 ila 8 derecede muhafaza edilebilir. O yüzden hem soğuk zincirin korunması, hem lojistiği taşınması, hem de üretimi ve uygulaması daha kolay aşılardır. Dünya nüfusu 7,8 milyar civarında. Dolayısıyla çok sayıda aşıya ihtiyacımız var. Bu nedenle de aşının süratle üretilip insanlara ulaştırılması çok büyük önem taşıyor. Yani bunu en kısa sürede yapmamız lazım. Her şey planlandığı şekilde ilerlerse, Mayıs ayı gibi aşının hazır olacağını düşünüyoruz. Bizim aşı üretme kapasitemiz aylık 20 milyon doz. Tabii ki bu aşı öncelikle ülkemizdeki insanlarımız için kullanılacak. Ama Sağlık Bakanlığımızın da bu yönde bir çalışması olursa, diğer ülkelere de bu aşıyı ihraç etme imkanına sahibiz dedi.
Title
Geliştirdikleri aşının, pre-klinik olarak adlandırılan hayvan deneyleri sonuçlarından da bahseden Dr. Koçak, aşıyı Faz 1 gönüllü insan denemelerine götüren süreç hakkında ise şu önemli bilgileri verdi: “Bizim yaptığımız hayvan deneylerinde (transjenik) fareler kullanıldı. 60 farede yaptık denemeleri. Aşı uyguladığımız farelerde yüksek antikor titreleri elde ettik. Yani hastalığa karşı yüksek bir bağışıklık oluştu. Pre-klinik çalışmalarda bir kısım fare aşılandıktan sonra Kovid-19 virüsü ile enfekte edildi. Bir kısmına da aşı yapmadan virüs verildi. Aşı yapılan farelerde herhangi bir hastalık belirtisi görülmezken, aşı yapılmayan farelerin bir kısmı öldü; hayatta kalanların da akciğerlerinde ve diğer organlarında hastalık belirtileri tespit edildi. Biz bu testlere 'Challenge' testi diyoruz. Challenge testlerimiz de başarıyla sonuçlandı. Yine bu hayvanlarda yaptığımız toksikolojik çalışmalarda, aşının herhangi bir toksik, yani yan etkisinin olmadığı tespit edildi.
Title
Hayvan deneylerinden alınan olumlu veriler sonucu insan faz çalışmalarına geçilebildiğine işaret eden Dr. Koçak, şöyle devam etti: “İnsan faz çalışmaları da üç aşamadan oluşuyor. Faz 1-2 ve 3. Bizim de başlayacağımız Faz 1'de, önce az sayıda gönüllüler üzerinde klinik deneme yapılacak. Yaklaşık 40-50 gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmadır bu. Bu gönüllüler de neye göre belirlenir? Öncelikle 18-60 yaş arasında sağlıklı bireyler olması gerekir. Daha önce Kovid-19 enfeksiyonu geçirmemiş olması da lazım. Bu yönden tetkikleri yapıldıktan sonra ve belli bir süre, yaklaşık 5 gün kadar karantinada tutulduktan sonra çalışmaya alınacak gönüllüler. Faz 1'de ilk planda aşının olası yan etkileri gözlemlenir. İlk sonuçlar olumlu olduğunda, Faz 1 ve Faz 2'ye aynı anda da devam edilebilir. Faz 2'de biraz daha geniş bir gönüllü grubuna uygulanır aşı, 200 ila 400 kişi gibi. Burada da yine aşının etkinlik ve güvenliğinin yanı sıra, kaç doz uygulanacağı tespit edilir. Bizim aşımızın uygulanma şekli iki doz şeklinde. 21 gün arayla yapılıyor. İlk aşının yapılmasından 21 gün sonra bir de rapel doz dediğimiz pekiştirme dozu yapıyoruz. Bundan da 21 gün sonra, kandaki antikor düzeylerine bakıyoruz. Faz 2'de bu dozların hangisinin daha uygun düzeyde antikor oluşturduğu ve hangi periyotta yapıldığında daha etkili olduğu ile ilgili çalışmalar da yürütülür. Bunların sonuçları da istenen düzeyde olursa Faz 3 aşamasına geçilecek.
Title
Aşının piyasaya çıkmasından önceki son düzlük olarak da bilinen Faz 3 çalışmalarının ise artık binlerce gönüllü üzerinde yapıldığına işaret eden Dr. Koçak, burada ülkeler arası işbirliğinin de devreye girebileceğini söyleyerek şu açıklamalarda bulundu: “Bu aşamada gönüllüler, ilk etapta risk durumları gözetilerek belirlenir. Mesela sağlık personelinin Kovid-19 enfeksiyonuna yakalanma riski çok yüksek olduğu için, onlara öncelik tanınıyor Faz 3'de. Ayrıca bu aşamada bir grup gönüllüye aşı uygulanırken, bir gruba da plasebo verilerek kontrol grubu oluşturulur. Binlerce gönüllü hem Türkiye'den, hem de diğer ülkelerden belirlenebilir. Burada önemli olan, ülkelerin işbirliği ve aşıya olan talebi. Nitekim Çin'de geliştirilen bir aşının şu anda Türkiye'de de devam eden Faz 3 çalışmaları var. Başka ülkelerde gönüllü denemesi yapılmasının nedenlerinden birisi de, şayet o ülkede de bu aşının kullanılması düşünülüyorsa, bu sayede aşının o ülkenin insanlarında da etkili olup olmadığı değerlendiriliyor. Biz de talep olduğu takdirde geliştirdiğimiz aşının Faz 3 aşamasında başka ülkelerde gönüllü klinik denemeleri gerçekleştirebiliriz.
Title
Aşı piyasaya çıktığında ilk hedeflerinin Türkiye'deki ihtiyacın karşılanması olduğunun altını çizen Dr Hakan Koçak, Türkiye'nin yaklaşık 3 yıl önce aralarında İsviçre, ABD, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya'nın da yer aldığı “Uluslararası İlaç Denetim Birliği (PICS)ö üyeliğine kabul edildiğini de vurgulayarak, “Buraya üye ülkeler, ilaç veya aşılarda birbirlerinin ruhsatlarını ve denetimlerini tanıyabiliyor. Bu üyelik, yerli aşının ihracatında da önemli bir rol oynayacak. Onun dışında, yurtdışına aşı ihracatı yapabilmeniz için çalışma sonuçlarınızı içeren bir dosya hazırlayıp mesela Avrupa Birliği'nde EMA, Amerika'da FDA gibi otoritelere sunmanız gerekiyor. Dosyanız incelenip uygun bulunursa, aşı ihracatı imkanınız güçleniyor dedi.
Title
Kovid-19 aşı üretimi için yüksek biyogüvenlik seviyeli üretim tesislerinin olması gerektiğini vurgulayan Dr. Koçak, firmalarının bu şekilde akredite iki adet BSL-3 laboratuvarı olduğunu ve ayrıca Sağlık Bakanlığı'ndan “iyi üretim uygulamalarıö olarak bilinen GMP Belgeli tek firma olduklarına işaret etti ve bunun da önemini şöyle açıkladı: “Türkiye'de beşeri ilaç ve aşı üretiminde BSL-3 laboratuvarı ve GMP uygunluğu belgesi olan tek firmayız. Bizim aşı çalışmalarımız yeni değil. 6 yıldır aşılarla ilgili çalışmalar yapıyoruz. Kuduz aşısı, BCG dediğimiz verem aşısı ve suçiçeği aşıları bunlardan bir kısmı. Bunların da Ar-Ge'leri tamamlandı ve faz çalışmalarına gelindi. Tesislerimizde başlangıçta bir tane BSL-3 laboratuvarımız vardı. Bu Kovid-19 aşısının üretim çalışmaları için birkaç ay içinde ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurduk ve onun da hem akreditasyonlarını hem de GMP onayını aldık. Bu tesislerde hem aşının formülasyonu geliştirildi hem Faz 1 için kullanılacak ilk dozların dolumu gerçekleştirildi, hem de ileride yüksek kapasiteli üretimi de yapılabilecek. Aşı üretim tesislerimiz, değişik teknolojilerle geliştirilen diğer Kovid-19 aşılarının üretimi için de uygun. Mesela bizim inaktif aşımız var, bunu üretebileceğiz ama bunun dışında bir üniversitemizin inaktif aşısı ve adenovirüs bazlı aşısını da bu tesislerde üretiyor olacağız. Dünyada geliştirilen mRNA ve DNA aşılarını da burada üretebilecek yeteneğe sahibiz. Yani bu üretim tesislerimizde, birçok farklı tipte, birçok farklı teknolojideki Kovid aşılarını üretme imkanımız var.
Title
Aşı çalışmasında kullanılan virüs, Sağlık Bakanlığı'ndan temin edilerek aşı geliştirme çalışmalarına başlandı. Özel dolaplarda eksi 86 derecede saklanan virüs bankaları, daha sonra yüksek güvenlikli kabinlerde çözülerek özel hücre hatlarıyla çalışıldı ve aşının ilk formülasyonu oluşturuldu. Bu formül, farklı proseslerle önce birkaç litre hacme ulaştırıldı; pre-klinik çalışmalarda hayvan deneylerinde kullanıldı. Ana laboratuvardaki reaktörde ise üretim hacmi artırılarak Faz 1 gönüllü denemelerinde kullanılacak dozda üretim sağlandı. Denemelerde kullanılacak 1000 dozluk enjeksiyonların dolumu da bu tesislerde gerçekleştirildi. Bu reaktörler sayesinde başlangıçtaki birkaç litrelik hacimler, ihtiyaca göre gerekirse ayda 20 milyon dozluk üretim kapasitesine kadar çıkılabiliyor.
Title
Title
Title
Title
Title
Title
Title
Title
Title
Title
Title
Her şey yolunda giderse mayısta hazır: Yerli aşının üretildiği fabrikada son durum ve detaylar...
Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca'nın geçtiğimiz hafta müjdesini verdiği Faz 1 araştırmaları için bu ay sonuna doğru 44 gönüllü üzerinde denenmeye başlanacak yerli aşı ile ilgili tüm detayları, aşıyı geliştiren Koçak Farma'nın Genel Müdürü ve CEO'su Dr. Hakan Koçak ilk kez paylaştı. Dr. Koçak, her şey yolunda giderse aşının Mayıs ayında piyasaya çıkabileceğini ve aylık 20 milyon doza kadar aşı üretim kapasitesine sahip olduklarını söyledi.


Abone Ol Google News

6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunundaki amaçlar ile sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerezler kullanılmaktadır. Detaylı bilgi için çerez politikamızı inceleyebilirsiniz.