Türkiye’nin savunma sanayiinde geldiği nokta tüm dünyada parmakla gösterilirken bu sıçramanın arkasındaki en önemli etken Savunma Sanayii Müsteşarlığı eliyle yerli üretimin önünün açılması, yerli sanayiinin özendirilmesi ve daha önemlisi İnsansız Hava Aracı gibi stratejik öneme sahip başlıkların özel olarak önceliklendirilmesi oldu. Yeni Şafak, ilaç sektörünün hem kamu hem özel teşebbüs tarafındaki isimlerine mikrofon uzatarak Türkiye’ye ilaç sanayiinde aynı sıçramayı yaptıracak önerilerini derledi. Önerilerin ilk sıralarında Acil Eylem Planı oluşturulması, Türkiye’nin bağımlılığını bitirecek stratejik üretim başlıklarının belirlenmesi, eski Türkiye bürokratik alışkanlıklarının nüfuzundan ve etkisinden kurtarılmış ve gerekirse İlaç Sanayii Müsteşarlığı adı altında yeni bir bürokratik mekanizma oluşturulması geliyor. İşte o başlıklar:
İLAÇSIZ BIRAKANA CEZA
- Türkiye’de olmazsa olmaz olarak adlandırılan yaklaşık 100 ilaç için acil eylem planı oluşturulmalı. Diyabet, solunum, anestezi gibi kritik başlıklar özel olarak önceliklendirilmeli.
- Hangi ilacın stoklarda ne kadar olması gerektiği düzenleme altına alınmalı. Baskı amaçlı ilacı yoka sokan firmaya ruhsat ve patent yaptırımları uygulanmalı.
- Ruhsatlandırma süreçlerinde hangi ilaca niçin öncelik verildiği şeffaf hale getirilerek yerli özendirilmeli.AYNI PAZARA GİRMEME ŞARTI KOŞUYORLAR
- İthal ettikleri ilacı Türkiye’de satmak için ruhsat başvurusu yapan ya da ithal ilacı Türkiye’de yabancı adına üretip satmak isteyenlerin lisans sözleşmeleri Sağlık Bakanlığı’nca kontrol altında tutulmalı. Global firmaların lisans verirken yerli firmaya getirdiği 5-10 yıl aynı pazara girmeme, yerli üretmeme gibi Türkiye’nin ilaç pazarını kısıtlayan şartlarına engel olunmalı.
- Yerli firmalara tanınan ayrıcalıklardan, ilk üretim aşamasındaki yatırım zorluklarından ve maliyetten kurtulmak için yerli firmalara üretim lisansı veren yabancı ilaç firmalarının kendi ilaçlarına pazar oluşturduktan sonra lisans hakkını geri alıp, ilacı da muadili, eşdeğeri üretilmeden kendi ülkesine geri götürmesine sınır konulmalı.
- Pazarı oluşturulmuş, vatandaşın ihtiyacı haline gelmiş ilacın yeniden “alınması zorunlu hale gelmiş ithal ilaç” dönüşmesi engellenmeli.
LİSANSI VERİP KENDİLERİNE PAZAR OLUŞTURUYORLAR
Türkiye’de halen en büyük ciroya sahip yerli üreticilerin ya doğrudan sattığı, ya lisanslı olarak üretip sattığı ilaçların asıl sahibi global firmalar. Türkiye’nin köklü pek çok firmasının başına geldiği gibi yeterli pazar oluştuktan sonra Türkiye’ye gelip artık kendi ilacımı kendim üreteceğim diyen yabancı firmaların Eczacıbaşı gibi başı çeken 18 yerli firmamızdan 12’sinin yabancı ortak alması ya da yerli firmaların satılması örneğinde olduğu gibi köklü firmaları endüstriden çıkarmasına müsaade edilmemeli.
AR-GE ZORUNLU TUTULMALI
Bir ilacın ruhsat ücretinin 150-300 bin TL’yi bulduğu ilaç ruhsat ücretleri yönetmeliği, “ciroya bağlı fiyatlandırma” şeklinde Enerji Piyasası Kurulu gibi pek çok piyasada olduğu gibi yeniden düzenlenmeli. Nitelikli başvuruyu teşvik eden giriş ücretlerinin dışında asıl ruhsat ücretleri ciro üzerinden bindelik dilimlerle alınmalı ve bu kaynaktan stratejik eylem planındaki başlıklar için yeni girişimler ve Ar-Ge desteklenmeli. Destek ve teşvik verilen üretimlerin akim kalmasının önüne geçilmeli.
HAMMADDE ÜRETİMİ DESTEKLENMELİ
Dünya ilaç sektörünün hammade ihtiyacının yüzde 90’ı Hindistan ve Çin’den tedarik ediliyor. Global firmaların Hindistan’da açtığı hammadde üretim tesislerinin benzerinin kurulması için yerli firmalar desteklenmeli. Hammadde avantajına sahip olduğumuz ürünlerin ihraç merkezli yerli üretiminin teşviki özel olarak planlanmalı.
Her biri 5 ila 25 kişiden oluşan ruhsat komisyonuna seçilen yaklaşık 150’nin üzerindeki bilim insanının ilaç firmalarıyla her türlü iletişimi yasaklanmalı ve denetlenmeli. Kongreler, dernekler, lobi kuruluşları üzerinden şirketlerle kurulan etik dışı iletişimin önüne geçilmeli.
TİTCK sorularımızı cevaplandırdı
İlaç Dosyası, Sağlık Bakanlığı’nı harekete geçirdi. İlaç ve tıbbi cihazlardan sorumlu kurum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda (TİTCK) başta ilaç ruhsat komisyonları ve ruhsat süreçleri olmak olmak üzere yerli üretimin mercek altına alındığı öğrenildi. Öte yandan TİTCK İlaç Dosyası üzerine yaptığı açıklamadaki rakamlara ilişkin sorularımızı cevaplandırdı. Kurum “2017 yılında ithalden yerliye geçen 65 adet ilaç olmuştur.” ifadesindeki 65 ilacın 41’nin yabancı firma, 24’ünün yerli firmalarca üretime alındığı, 65 ilacın 53’nün yabancıdan izinli olarak, 12’sinin ise imal üretildiğini açıkladı. Diğer sorularda yabancı firma ismi ve sayıları ise gizli denilerek verilmedi.
TEDARİK SORUNU ÇÖZÜLÜYOR
Ruhsat başvuruları hakkında ürün ismi ve başvuru sahibine ilişkin bilgiler gizli olup paylaşılamamaktadır. Bu nedenle ürün bazında başvuru tarihi bilgisi de sunulamamaktadır. 2017 yılında ruhsat süreci başlatılan 429 İmal üründen 4 adedi lisanslı imal başvurusudur. 2017 yılında ruhsatlandırılan 561 imal üründen; 18 adedi lisanslı imal, 543 tanesi imal statüde; 2016 yılında ruhsatlandırılan 524 imal üründen; 13 adedi lisanslı imal, 511 tanesi imal statüdedir.
2017 yılından itibaren ithalden yerli üretime geçen 65 ürünün 41’i yabancı firma, 24’ü ise yerli firmalarca Türkiye’de üretilmektedir. Bahsi geçen 65 üründen 53 tanesi lisanslı imal, 12 tanesi ise sadece imal statüsündedir. Üretimin yabancı firmalar tarafından yapılması da ülkemize katma değer sağlamaktadır. Böylelikle daha fazla ürün ülkemizde üretilmekte, ilaçların tedarik sorunlarının önüne geçilmekte, yerli üreticilerimizin üretim kapasitesinin kullanımı sağlanmakta, yerli istihdamın arttırılmakta ve cari açığın kapatılmasına katkıda bulunulmaktadır. Ayrıca global firmaların markalaşmış ürünlerinin üretimlerini ülkemize çekmesi, ülkemiz üzerinden ihracat yapılmasına ve MENA (Middle East North African) Bölgesi için üretim üssü haline gelmemize olanak sağlayacak. Ürünlerin önceliklendirme süreçlerinin değerlendirilmesine yönelik tek kriter ürünlerin imal veya ithal oluşu değildir. Önceliklendirme kararı ürünün özellikleri, toplum sağlığına ve ülke ekonomisine katkısı vb. özelliklerine göre alınmaktadır.
Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan fiyat tarifesine göre ruhsat başvuru ve ruhsat süreci kayıt ücreti bedelleri yerli ve ithal ilaçlar için aynı olmayıp aşağıda yer aldığı şekilde farklılık göstermektedir. Ruhsat başvurusunda bulunulan ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde talep edilen ücretler ile ürünün ruhsatlandırması sonrası kutu bazında fiyatlandırılması arasında bir ilişki bulunmamaktadır.
- İlaç (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Belgesi3.565,00
- İlaç (Yerli -Türkiye'de üretilen, lisanlı dahil- Üretilen Ürün) Ruhsatı Belgesi2.377,00
- Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yurtdışında Üretilen İlaç için)45.788,00
- Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli -Türkiye'de üretilen, lisanlı dahil-Üretilen İlaç için)22.894,00
YERLİ ÜRETİCİNİN ÖNCELİĞİ İLACA GÖRE
Kurumumuzca ruhsatlandırılacak ürünlerin ruhsatlandırma süreleri, mevzuatta yer alan hükümler doğrultusunda gerçekleştirilmektedir. Önceliklendirilen ürünler için bu süreler ürünün öncelikli olması halinde 180 gün, yüksek öncelikli olması halinde 150 gün, ürünün önceliği bulunmaması halinde ise 210 gündür. Ancak bu süreler kurumda geçen ruhsatlandırma değerlendirme sürecini kapsamakta olup tespit edilen eksikliklere başvuru sahipleri tarafından verilen cevaplar için geçen süreyi kapsamamaktadır. Ürünlerin önceliklendirme süreçlerinin değerlendirilmesine yönelik tek kriter ürünlerin imal veya ithal oluşu değildir. Aşağıda mevzuat kapsamında belirtilen kriterler ayrıntılı olarak yer almakta olup önceliklendirme kararı ürünün farklı özellikleri, toplum sağlığına ve ülke ekonomisine katkısı vb. özelliklerine göre alınmaktadır.
1584 ürün ruhsat sırasında
Başvuru bilgilerinin ürün bazında paylaşılması mevzuata aykırıdır. Takvimlendirme uygulamasına 17 Mart 2017 tarihinde geçilmiştir. Hali hazırda ruhsatlandırma süreci devam etmekte olan ürün sayısı ise 1584’tür.
Yukarıda belirtildiği üzere başvuru bilgilerinin ürün bazında paylaşılması mevzuata aykırıdır. 29 marka adının alt formlarında orijinal ya da jenerik formları olabilmektedir.
- 2023 hedefi yüksek teknoloji olmalı
- Gelişimci İlaç Firmaları Derneği (GİFD) Başkan Yardımcısı Oytun Gedik Öztürk, Yeni Şafak’a sektörü değerlendirdi. Öztürk, yerli üretimin sonuç odaklı yönlendirilmesi gerektiğine dikkat çekti. Öztürk şunları dile getirdi: “Yerli ilaç sanayii patent koruması altında bulunan ve yüksek fiyatlara satılan ürünlerin karşısında var olabilmek için yerli, inovatif ve tedavi değeri yüksek ürünler geliştirmek zorundadır. İlaç sektörünün, bu tür ürünleri geliştirip kullanıma sunabilmesi yüksek kapasiteli AR-GE merkezlerinde üniversiteler işbirliğiyle sonuç odaklı bir şekilde yürütmesiyle mümkündür. Bu projeler yüksek teknoloji kullanımı ve yüksek kalifiye işgücü gerektiren uzun soluklu projelerdir.”
- SOLUNUM PAZARININ YÜZDE 30’U YERLİDE
- Yerli sanayiye mensup firmalarımız sadece ithal ürünlerin satışta olduğu solunum alanında bu tarz projeler yürüterek kısa sürede yaklaşık yüzde 30 pazar payına ulaşmıştır. Dernek üyelerimiz 2023 hedefleri doğrultusunda biyoteknoloji alanında da başarı elde edebilmek için yatırımlarını hızla yapmaktadır"
